Sistem Manajemen Mutu

1. Ruang Lingkup

Standar internasional ini menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu yang dapat diterapkan oleh semua organisasi, terlepas dari ukuran atau jenis industri. Tujuan utamanya adalah:

• a) Menunjukkan kemampuan organisasi dalam memberikan produk dan layanan yang memenuhi persyaratan hukum dan regulasi yang berlaku.
• b) Meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif, dengan fokus pada peningkatan berkelanjutan dan pemenuhan persyaratan pelanggan serta hukum.

Poin pentingnya adalah semua persyaratan bersifat umum, sehingga bisa diterapkan di berbagai jenis organisasi.

2. Referensi Normatif

Organisasi harus mengacu pada standar lain yang mendukung penerapan sistem manajemen mutu ini, terutama ISO 9000:2015, yang memberikan dasar dan kosakata sistem manajemen mutu.

3. Konteks Organisasi

Untuk menerapkan sistem manajemen mutu yang efektif, organisasi perlu memahami konteks eksternal dan internal yang mempengaruhi tujuan dan arah strategisnya. Ini termasuk:

• Faktor eksternal: Hukum, teknologi, persaingan, pasar, serta kondisi sosial dan ekonomi di tingkat internasional, nasional, atau lokal.
• Faktor internal: Nilai-nilai, budaya organisasi, serta kinerja yang ada.

Organisasi juga perlu secara rutin memantau dan meninjau informasi mengenai faktor-faktor ini untuk menjaga relevansi dan efektivitas sistem manajemen mutu.

4. Memahami Pihak Berkepentingan

Organisasi harus mengidentifikasi pihak-pihak yang berkepentingan (seperti pelanggan, pemasok, otoritas regulasi) dan memahami kebutuhan serta harapan mereka. Hal ini penting karena kebutuhan pihak-pihak tersebut bisa mempengaruhi kemampuan organisasi untuk memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu.

5. Ruang Lingkup Sistem Manajemen Mutu

Ruang lingkup sistem manajemen mutu harus mencakup batas-batas penerapan dan jenis produk atau layanan yang dihasilkan. Dalam menentukan ruang lingkup ini, organisasi harus mempertimbangkan:

• Faktor eksternal dan internal.
• Kebutuhan pihak-pihak yang berkepentingan.
• Jenis produk atau layanan yang diberikan.

Informasi mengenai ruang lingkup ini harus terdokumentasi dan dijaga agar tetap relevan. Organisasi hanya bisa mengklaim kesesuaian dengan standar ini jika seluruh persyaratan yang relevan telah diterapkan.

6. Sistem Manajemen Mutu dan Prosesnya

Organisasi wajib merancang, menerapkan, dan terus meningkatkan sistem manajemen mutu yang mencakup semua proses yang diperlukan. Langkah-langkah yang perlu diambil meliputi:

• Menentukan input dan output dari setiap proses.
• Memastikan urutan dan interaksi antarproses.
• Menerapkan metode pemantauan dan pengukuran untuk memastikan kontrol yang efektif.
• Menyediakan sumber daya yang cukup dan memastikan tanggung jawab setiap proses jelas.
• Mengelola risiko dan peluang yang terkait dengan proses tersebut.

7. Kepemimpinan

Kepemimpinan merupakan komponen kunci dalam penerapan sistem manajemen mutu. Manajemen puncak harus berkomitmen untuk:

• Mengambil tanggung jawab atas efektivitas sistem.
• Menetapkan kebijakan mutu yang mendukung arah strategis organisasi.
• Memastikan integrasi persyaratan mutu ke dalam proses bisnis.
• Mempromosikan pendekatan berbasis proses dan pemikiran berbasis risiko.
• Mengalokasikan sumber daya yang memadai untuk mendukung penerapan sistem.

8. Fokus Pelanggan

Manajemen puncak harus memastikan bahwa kebutuhan dan harapan pelanggan dipenuhi, serta fokus pada kepuasan pelanggan. Ini termasuk mematuhi persyaratan hukum dan regulasi, serta mengidentifikasi dan mengelola risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk atau layanan.

9. Perencanaan dan Manajemen Risiko

Organisasi harus melakukan perencanaan yang cermat dengan mempertimbangkan risiko dan peluang yang mungkin mempengaruhi keberhasilan sistem manajemen mutu. Perencanaan ini harus mencakup:

• Menetapkan langkah-langkah untuk mengatasi risiko dan peluang.
• Menentukan cara mengintegrasikan tindakan tersebut ke dalam proses sistem manajemen mutu.
• Mengukur efektivitas tindakan tersebut.

Risiko bisa dikelola dengan berbagai cara, seperti menghindari, mengurangi, atau berbagi risiko, sementara peluang bisa berupa inovasi produk baru, pembukaan pasar baru, atau pengembangan kemitraan baru.

10. Dukungan dan Sumber Daya

Organisasi harus memastikan bahwa semua sumber daya yang diperlukan tersedia, termasuk:

• Personel yang memiliki keterampilan dan kompetensi yang sesuai.
• Infrastruktur yang mencakup fasilitas fisik, perangkat keras, perangkat lunak, serta teknologi informasi.
• Lingkungan kerja yang mendukung, baik dari aspek fisik, sosial, maupun psikologis, untuk memastikan proses berjalan dengan baik.

11. Kebijakan Mutu

Manajemen puncak harus menetapkan kebijakan mutu yang mencerminkan komitmen untuk memenuhi persyaratan, meningkatkan sistem, serta selaras dengan tujuan dan konteks organisasi. Kebijakan ini harus terdokumentasi, dikomunikasikan dengan jelas, dan dipahami oleh seluruh personel dalam organisasi.

12. Tindakan untuk Menangani Risiko dan Peluang

Organisasi perlu memastikan bahwa tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan memanfaatkan peluang direncanakan dan diintegrasikan ke dalam sistem manajemen mutu, dengan memantau dan mengevaluasi hasil dari tindakan tersebut.

13. Sasaran Mutu

Organisasi harus menetapkan sasaran mutu yang dapat diukur dan relevan dengan produk, layanan, dan kepuasan pelanggan. Sasaran ini harus direncanakan dengan langkah-langkah konkret, melibatkan siapa yang bertanggung jawab, serta memonitor progresnya secara teratur.

Standar manajemen mutu yang baik memberikan kerangka kerja untuk mengelola operasi organisasi dengan lebih baik, meningkatkan kepuasan pelanggan, serta mencapai kepatuhan terhadap persyaratan regulasi. Penggunaannya secara konsisten dapat membawa peningkatan kinerja dan reputasi organisasi dalam jangka panjang.

Referensi